Studie EU-Kommission zu neuen genomischen Verfahren (new genomic techniques -NGT)

  • Inhalt und aktueller Stand

Am 29. April 2021 hat die EU-Kommission ihren Bericht zum Status der neuen genomischen Verfahren (NGT) veröffentlicht.

Hintergrund

… ist ein Spruch des Europäische Gerichthof (EUGH) der 2018 (Rechtssache C-528/16-) der NGTs mit der klassischen Gentechnik gleichgestellt hatte. Der Rat der Europäischen Union hatte 2019 die EU Kommission darum ersucht, vor diesem Hintergrund eine Studie zum Status neuartiger genomischer Techniken nach Unionsrecht vorzulegen.

Der Rat erkannte an, dass die Entscheidung des EUGH zwar den Geltungsbereich der GVO-Gesetzgebung in Bezug auf Mutagenese-Techniken klarstellt, aber auch praktische Fragen aufwirft, die Konsequenzen für die zuständigen nationalen Behörden, die Industrie der Union, insbesondere im Bereich der Pflanzenzüchtung, in der Forschung und darüber hinaus haben. Diese Fragen betreffen unter anderem,

  • wie die Einhaltung der Richtlinie sichergestellt werden kann, wenn Produkte, die mit neuen Mutagenese-Techniken gewonnen wurden, mit den derzeitigen Methoden nicht von Produkten unterschieden werden können, die aus natürlichen Mutationen resultieren, und
  • wie in dieser Situation die Gleichbehandlung von importierten und in der EU erzeugten Produkten sichergestellt werden kann

Der Rat forderte die Kommission außerdem auf, gegebenenfalls angesichts des Ergebnisses der Studie einen Vorschlag vorzulegen oder den Rat auf andere Weise über andere Maßnahmen zu informieren, die im Anschluss an die Studie erforderlich sind.

Ziel

… der EU-Studie zu Neuen Genomischen Techniken (NGT ist es, Klarheit über NGTs in Form von aktualisierten und umfassenden Informationen zu einer Vielzahl von Themen (Rechtsstatus, Forschung und potenzielle Anwendungen, Sicherheit, potenzielle Vorteile und Bedenken, Ethik, öffentliches Bewusstsein) zu schaffen und dabei zu helfen gegebenenfalls weitere Maßnahmen in diesem Politikbereich zu beschließen.

Methode

Die Studie wurde von der EU auch durch einen Bericht der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) Overview of EFSA and European national authorities’ scientific opinions on the risk assessment of plants developed through New Genomic Techniques und zwei Berichte der Gemeinsamen Forschungsstelle der EU-Kommission (Commission’s Joint Research Centre – JRC) über die die wissenschaftlichen und technologischen Entwicklungen im Zusammenhang Neuen Genomischen Techniken (NGTs) sowie aktuelle und zukünftige Marktanwendungen von NGTs unterstützt (zu den Inhalten der Studie ein Übersichtsartikel bei transgen). Darüber hinaus wurden Expertenmeinungen der Gruppe der wissenschaftlichen Berater und des Europäischen Netzwerks der GVO-Laboratorien berücksichtigt. Die Studie bezieht  zudem die jüngste Stellungnahme der Europäischen Gruppe für Ethik in Wissenschaft und neuen Technologien zur Bearbeitung des Genoms.

Die zweite Säule der Informationsgewinnung war die Durchführung gezielte Konsultationen zur Sammlung von Informationen, Darlegungen praktischer Erfahrungen und Ansichten zu NGT von Mitgliedstaaten und relevanter Interessengruppen auf EU-Ebene. An der Konsultation der Mitgliedstaaten waren alle zuständigen nationalen GVO-Behörden aus den 27 Mitgliedstaaten beteiligt. Die Konsultation richtete sich an Interessengruppenorganisationen und -verbände auf EU-Ebene, die direkt oder indirekt betroffen sein könnten oder ein potenzielles Interesse an NGT haben könnten. Wo es keine angemessene Vertretung auf EU-Ebene gab, wurden nationale Interessengruppen, die an einer Teilnahme interessiert waren, aufgefordert, sich mit Kollegen in anderen Mitgliedstaaten in Verbindung zu setzen und gemeinsam als Gruppe teilzunehmen. Insgesamt wurden 107 Interessengruppen zur Teilnahme eingeladen (Studie  Annex B, Tabelle 6, S.64-66 ); 71 bestätigten ihr Interesse und erhielten den Fragebogen, von dem 58 Antworten gaben. Die Konsultationen wurden über einen Online-Fragebogen durchgeführt. Die Fragebogenentwürfe wurden mit den Mitgliedstaaten und den Interessengruppen geteilt und in speziellen Sitzungen erörtert.

Ergebnisse

Die Schlüsselelemente der Studie sind in dem Brief der EU-Kommission an den Rat/ den portugiesischen Ratspräsidenten zusammengefasst.

  • NGTs und ihre Produkte haben sich in den letzten zwei Jahrzehnten in vielen Teilen der Welt rasant entwickelt, wobei einige Anwendungen bereits auf dem Markt einiger EU-Handelspartner sind. In den kommenden Jahren werden weitere Anwendungen in verschiedenen Sektoren erwartet. Die große Mehrheit wird außerhalb der EU entwickelt.
  • Nach dem derzeitigen EU-Regulierungssystem gibt es Herausforderungen bei der Umsetzung und Durchsetzung, insbesondere im Zusammenhang mit dem Nachweis und der Differenzierung von NGT-Produkten, die kein fremdes genetisches Material enthalten. Dies ist ein Problem für Vollzugsbehörden, Betreiber und Antragsteller.
  • Angesichts der unterschiedlichen Regulierung von NGT in anderen Ländern könnten die oben genannten Schwierigkeiten zu Handelsbeschränkungen und -störungen führen und einen Wettbewerbsnachteil für EU-Betreiber mit weiteren negativen Folgen schaffen. Dies könnte auch zu technischen Handelshemmnissen führen, die wiederum Streitigkeiten zwischen der EU und ihren Handelspartnern bedingen könnten.
  • In der EU besteht ein erhebliches Interesse an NGT-Forschung. Für viele Mitgliedstaaten und Stakeholder wirkt sich der derzeitige Rechtsrahmen negativ auf die öffentliche und private Forschung und Innovation der EU in NGT aus.
  • Im Zusammenhang mit NGT-Produkten und deren aktuellen und zukünftigen Anwendungen wurden sowohl Vorteile als auchNachteile gesehen
    • NGT-Produkte haben das Potenzial, im Einklang mit den Zielen des Europäischen Green Deal und der Farm-to-Fork-Strategie zu nachhaltigen Agrar- und Lebensmittelsystemen beizutragen.
    • Im pharmazeutischen Sektor würden diese Techniken eine schnellere und kostengünstigere Entwicklung von Arzneimitteln ermöglichen und das Potenzial haben, den derzeit nicht gedeckten medizinischen Bedarf zu decken.
    • Die Hauptbedenken beziehen sich auf ihre möglichen Auswirkungen auf Sicherheit und Umwelt, einschließlich der biologischen Vielfalt, auf das Zusammenleben mit ökologischem und gentechnikfreiem Landbau sowie auf die Kennzeichnung und das Recht der Verbraucher auf Information und Wahlfreiheit. Die Interessengruppen haben unterschiedliche und oft gegensätzliche Ansichten zu diesen Aspekten.
  • Wie von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) festgestellt, können Pflanzen mit ähnlichen Risikoprofilen sowohl mit herkömmlichen Züchtungstechniken, gezielter Mutagenese als auch durch Cisgenese entstehen. Daher wäre eine unterschiedliche Regulierung für gleichartige Produkte mit gleichartigem Risikopotential in diesen Fällen nicht gerechtfertigt.
  • Darüber hinaus sind die derzeitigen Risikobewertungsverfahren, die in die bestehenden Rechtsvorschriften eingebettet sind, starr und schränken die Möglichkeit der Fall-zu-Fall-Bewertung ein, wodurch verhindert wird, dass sich die Anforderungen an die Risikobewertung dem wissenschaftlichen Fortschritt anpassen.
  • Für andere NGTs oder für Anwendungen bei Tieren und Mikroorganismen sind die erforderlichen wissenschaftlichen Kenntnisse noch begrenzt oder fehlen, insbesondere in Bezug auf Sicherheitsaspekte.

Wichtige Schlussfolgerungen

Die Studie hat gezeigt, dass die Gesetzgebung nicht in der Lage ist, mit wissenschaftlichen Entwicklungen Schritt zu halten; was Umsetzungsschwierigkeiten und rechtliche Unsicherheiten verursacht.

  • Es gibt starke Anzeichen dafür, dass die geltenden Rechtsvorschriften für einige NGT und ihre Produkte nicht zweckdienlich sind und an den wissenschaftlichen und technologischen Fortschritt angepasst werden müssen. Es ist möglicherweise nicht gerechtfertigt, bei ähnlichen Produkten mit ähnlichem Risiko ein unterschiedliches Maß an behördlicher Aufsicht anzuwenden, wie dies bei Pflanzen der Fall ist, die konventionell gezüchtet und von bestimmten NGT bezogen werden.
  • Im Follow-up der Studie soll geklärt werden, ob und in welcher Form eine Anpassung erforderlich ist und welche politischen Instrumente eingesetzt werden sollten, damit die Gesetzgebung belastbar, zukunftssicher und einheitlich angewendet wird.
  • Die Studie hat bestätigt, dass NGT-Produkte das Potenzial haben, im Einklang mit den Zielen des europäischen Green Deal und der Farm-to-Folk-Strategie zu nachhaltigen Agrar- und Ernährungssystemen beizutragen. Alle weiteren politischen Maßnahmen sollten darauf abzielen, NGT-Produkte zu befähigen, zur Nachhaltigkeit beizutragen und gleichzeitig Bedenken auszuräumen. Gleichzeitig sollten NGT-Anwendungen im Agrarsektor andere Aspekte einer nachhaltigen Lebensmittelproduktion nicht untergraben, z.B. in Bezug auf den ökologischen Landbau.
  • Zukünftige politische Maßnahmen müssten auch die in dieser Studie festgestellten Wissenslücken und -beschränkungen schließen. Wichtig ist, dass mehr Anstrengungen unternommen werden sollten, um die Öffentlichkeit über NGTs zu informieren und mit ihnen in Kontakt zu treten und ihre Ansichten zu bewerten

Bewertung der EU-Kommission

Der europäische Rat hatte die Kommission 2019 ursprünglich aufgefordert, in Hinblick auf die Ergebnisse der Studie ggf. einen Vorschlag (inklusive Folgenabschätzung) vorzulegen, welche Maßnahmen im Anschluss an die Studie erforderlich wären. Die im April 2021 veröffentlichte Studie wird allerdings nicht von einem konkreten Legislativvorschlag begleitet. Dennoch zeichnet sie den Weg für künftige politische Maßnahmen vor.

Die Kommission ist der Ansicht, dass im Bereich der NGT Maßnahmen ergriffen werden müssen, um die aktuellen Herausforderungen zu bewältigen, die dem Antrag des Rates zugrunde lagen, und wird durch die Studie weiter bestätigt. Maßnahmen in diesem Bereich können auch zu den Zielen des europäischen Green Deal und Farm-to-Fork-Strategie sowie zu einer wettbewerbsfähigeren Wirtschaft beitragen, die im Mittelpunkt der derzeitigen Prioritäten der EU stehen.

Auf der Grundlage der verfügbaren Informationen und der Ergebnisse der Studie ist die Kommission zu dem Schluss gekommen, dass ausreichende Beweise und wissenschaftliche Grundlagen vorliegen, um gezielte politische Maßnahmen für Pflanzen einzuleiten, die aus bestimmten neuen genomischen Techniken (gezielte Mutagenese und Cisgenese) stammen und eine Folgenabschätzung durchführen.

Ziel ist eine angemessene behördliche Überwachung, die ein hohes Maß an Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt gewährleistet und es ermöglicht, Vorteile aus Innovationen zu ziehen, insbesondere um die Ziele des Europäischen Green Deal und der Farm-to-Fork-Strategie zu erreichen.

Die Studie soll mit dem Agrarrat sowie mit dem EU-Parlament und allen interessierten Akteuren diskutiert werden. Außerdem soll es eine Folgenabschätzung – die Veröffentlichung einer erste Folgenabschätzung ist für das 3. Quartal 2021 anvisiert – und eine öffentliche Konsultation geben, die ebenfalls in die Überarbeitung der rechtlichen Vorgaben einfließen sollen.

Nächste Schritte

Die Kommission unternimmt umfassende Kommunikationsbemühungen, um die Ergebnisse der Studie zu teilen und ihre Ergebnisse und nächsten Schritte mit den EU-Organen und Interessenträgern in speziellen Sitzungen zu erörtern:

Am 07. Mai 2021 fand ein Meeting der Joint working group of GMO competent authorities statt. Bericht 

Am 10. Mai 2021 veranstaltete der ENVI -Ausschuss eine öffentliche Anhörung mit anschließender Diskussion über neue GV-Techniken im Lebensmittelsektor und deren Auswirkungen auf Gesundheit und Umwelt. Bericht, Programm und Präsentationen

Am 19. Mai 2021 fand ein Ad-hoc-Sitzung der Beratungsgruppe für die Lebensmittelkette und Tier- und Pflanzengesundheit statt. Agenda, Zusammenfassung und Präsentationen

Debatte im EU-Agrarministerrat: Am 26.Mai 2021 beschäftigte sich der EU-Agrarministerrat (Teilnehmerliste) mit dem Bericht der EU-Kommission zu Neuen Genomischen Techniken (NGT): Die MinisterInnen führten eine Debatte über die Schlussfolgerungen der Studie der Kommission zu neuen genomischen Techniken und untersuchten mögliche künftige politische Maßnahmen. Insgesamt reagierten sie positiv auf die Studie und erkannten die Notwendigkeit einer Modernisierung der geltenden Rechtsvorschriften an und erkannten gleichzeitig die besonderen Herausforderungen an, die sich aus einer solchen Modernisierung ergeben. Sie diskutierten, wie wichtig es ist, die neuesten wissenschaftlichen Entwicklungen bei der Durchführung von Risikobewertungen für neue genomische Techniken zu reflektieren, und wie wichtig es ist, das Bewusstsein zu schärfen und Aufklärung zu diesen Themen zu bieten.(Videoaufzeichnung der Debatte)

Am 22. Juni 2021 stellte die EG DG SANTE den Mitgliedern des Ausschusses für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung  die Studie zu neuen genomischen Techniken vor.

Am 30. Juni 2021 fand eine Informationsveranstaltung zu neuen genomischen Techniken (NGTs) für Drittländer zur Studie   für die Botschaften und Vertretungen von Drittstaaten im Rahmen der F2F-Strategie statt. Präsentation und weitere Informationen

Vorlage beim 80. WTO/SPS Committee  am 15. Juli 2021 (Info) – Studie der Europäischen Kommission zum Stand neuer Genomischer Techniken in der Europäischen Union

Weitere Details zum Programm und zur Anmeldung folgen.

Planungsstand September 2021: Initiative der EU-Kommission: Im Rahmen dieser Initiative wird ein neuer Rechtsrahmen für Pflanzen geschaffen, die durch gezielte Mutagenese und Cisgenese gewonnen werden, sowie für die daraus hergestellten Lebens- und Futtermittel. Er beruht auf den Erkenntnissen einer Kommissionsstudie über neuartige genomische Verfahren.

Ziel ist es, ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt aufrechtzuerhalten, die Innovation im Agrar- und Lebensmittelsystem zu ermöglichen und zur Erreichung der Ziele des Europäischen Green Deals und der Farm-to-Fork-Strategie beizutragen.

Ihre Meinung ist gefragt! Im Rahmen der Initiative Rechtsvorschriften für Pflanzen, die mithilfe bestimmter neuer genomischer Verfahren gewonnen werden holte die EU zum Fahrplan Folgenabschätzung in der Anfangsphase Meinungen zum Thema ein.

Rückmeldungen waren vom 24. September 2021 bis zum 22. Oktober 2021 möglich.

Die Kommission wird die eingegangenen Beiträge in einem Bericht zusammenfassen und dabei erläutern, in welcher Weise sie berücksichtigt werden bzw. warum bestimmte Vorschläge nicht aufgegriffen werden können. Die eingegangenen Rückmeldungen werden direkt auf der Website veröffentlicht.

Eine öffentliche Konsultation zum Vorschlag für eine Verordnung ist im Zeitraum 2. Quartal 2022 geplant, die Annahme durch die EU-Kommission im 2. Quartal 2023.

Am 29. November 2021 organisierte die EU-Kommission eine High-level Online-Veranstaltung zum Thema „New genomic techniques  – the way forward for safe and sustainable innovation in the agri-food sector.

Die Veranstaltung hier noch einmal anschauen

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