Zusammenfassung

Nach dem Urteil des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) vom 25. Juli 2018 sind durch Mutagenese gewonnene Organismen grundsätzlich als gentechnisch veränderte Organismen (GVO) einzustufen und unterliegen deshalb den Regelungen des Gentechnikgesetzes (Richtlinie 2001/18/EG). Zur Begründung wird angeführt, dass durch Verfahren der Mutagenese eine auf natürliche Weise nicht mögliche Veränderung am genetischen Material eines Organismus vorgenommen wird.

Nach der Begriffsbestimmung in Art.2 Nr.2 der Richtlinie 2001/18 ist ein GVO ein Organismus mit Ausnahme des Menschen, dessen genetisches Material so verändert worden ist, wie es auf natürliche Weise durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination nicht möglich ist.

Unter dem Begriff Mutagenese werden alle Verfahren zusammengefasst, mit denen, anders als bei der Transgenese, das genetische Material (DNA) von Organismen ohne die Einführung fremder DNA verändert wird.

Der EuGH unterscheidet prinzipiell nicht zwischen den neuen (gezielten) und alten (ungerichteten) Methoden der Mutagenese (Erzeugung von Erbgutveränderungen). Das heißt, dass sowohl Organismen, deren Erbgut mithilfe von klassischer Mutagenese, bei der mutagene Chemikalien oder ionisierende Strahlung zur Veränderung des Genoms eingesetzt werden, als auch der gezielten Mutagenese ( Methoden des Genome Editing ), als genetisch veränderte Organismen (GVO) im Sinne der EU-Richtlinie 2001/18/EG (Freisetzungsrichtlinie) zu betrachten sind (siehe dazu Beitrag ZKBS.

Nach Interpretation der Richter wurden die schon vor Verabschiedung der Richtlinie am 12. März 2001 praktizierten, klassischen Methoden der Mutagenese vom Anwendungsbereich der Richtlinie ausgeschlossen.  Sie gelten seit langem als sicher (Art.3 Abs.1 der Richtlinie 2001/18 i.V. Nr.1 ihres Anhangs I B und 17. Erwägungsgrund). Dagegen bestünden bei den neuen Mutagenese-Verfahren noch keine hinreichenden Erfahrungen. Sie hätten somit ein vergleichbares Risikopotential wie die Erzeugung transgener Pflanzen, bei denen fremde Erbsubstanz ins Genom von Organismen eingeschleust wird. Dem Vorsorgeprinzip folgenden, müssten deshalb die Regelungen des Gentechnikgesetzes Anwendung finden (Art.2 Nr.2 der Richtlinie 2001/18; vierter, achter und 25. Erwägungsgrund). Diese Organismen und alle daraus gewonnene Erzeugnisse sind somit vor dem Inverkehrbringen einer umfassenden Sicherheitsbewertung für Mensch, Tier und Umwelt zu unterziehen. Ebenso müssen sie rückverfolgbar sein und gekennzeichnet werden.